导读：2015年7月2日，卫计委根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。与此同时，2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》被废止，同时此前卫计委发布的108家基因检测产前诊断试点单位以及肿瘤诊断试点单位或将废止。

批准试点单位，“几家欢喜几家愁”

2014年12月31日，卫计委医政司以便函的形式发布了第一批基因测序临床试点北京、广州两地7家医疗机构作为第一批高通量测序技术临床应用试点单位；

2015年1月15日，卫计委妇幼司再以便函的形式发布了第一批产前诊断试点单位，全国31个省市地区共有108家机构入选；

2015年3月，卫计委又公布了首批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。深圳华大临床检验中心、广州达安临床检测中心及中南大学湘雅医学检验所等20多家医疗机构入选榜单。

108家产前诊断机构入选之后试点单位后，一方面规范了对基因检测行业的监管，另一面也扼杀了基因检测技术的创新，对整个基因测序产业的发展可谓是“几家欢喜几家愁”。

卫计委简政放权，取消第三类医疗技术临床应用准入审批

为了更好地简政放权以及支持技术的创新工作，7月2日，卫计委官网发布了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（以下简称通知）。《通知》指出，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），卫计委决定取消第三类医疗技术临床应用的准入审批。

与此同时，2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》被废止，该目录下的第三类医疗技术包括同种器官移植技术、变性技术、基因芯片诊断技术等19种。

这意味着，卫计委发布的108家试点单位和数十家肿瘤基因检测的试点单位不再具有“尚方宝剑”的特权。

取消第三类医疗技术临床应用，进一步推动基因测序产业的快速发展

众所周知，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件）也是属于医疗器械。

按照CFDA2014年1月发布的关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知，基因分析仪（由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成，通过对样本中DNA或RNA分析，检测人基因数量和序列的变化）作为Ⅲ类医疗器械管理。

在全球化的市场环境下，为了更高效且更公平地配置资源，使简政放权成为持续的改革行动。此次卫计委取消第三类医疗技术临床应用准入审批，强化了医疗机构在医疗技术临床应用和管理的主体责任以及行政临床应用事中事后监管责任，引导第三类医疗技术临床应用监管从事前准入转为事后监管，这将有助于激发医疗机构积极性开展更多技术项目，将进一步推动基因测序产业的快速发展。

《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》解读

目前，卫计委正在修订《医疗技术临床应用管理办法》，在该《管理办法》修订完成前，为保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，保障医疗质量和安全，《通知》明确了相关的一系列要求，具体如下：

第一， 医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者存在重大伦理问题，或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术。

涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

第二， 对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，医疗机构应当限制临床应用。

第三， 对于开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明，并向省级卫生计生行政部门备案。

拟新开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用的医疗机构，应当按照我委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范，经自我对照评估符合所规定条件的，按照上述程序进行备案。

第四，取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级各类医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）要求，强化主体责任意识，建立完善医疗技术临床应用管理制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。

第五， 各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。各省级卫生计生行政部门应当自本通知下发之日起，全面清理辖区内医疗技术的临床应用；建立《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用备案和公示制度，接受社会监督；研究建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分；充分利用信息技术手段加强监管。

限制临床应用的医疗技术（2015版）

一、安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。如：造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊断、治疗技术等。

二、存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。如：同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术），性别重置技术等。

未在上述名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术，按照临床研究的相关规定执行。